A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的
C.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的
D.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
A.經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的
B.經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的
C.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的
D.在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械
A.國務院藥品監(jiān)督管理部門
B.因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的
C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
D.國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府
A.正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產(chǎn)品
B.不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的產(chǎn)品
C.不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關規(guī)定導致可能存在不合理風險的產(chǎn)品
D.其他需要召回的產(chǎn)品
A.當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出復檢申請
B.復檢由受理復檢申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進行復檢
C.承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構應當在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復檢結論
D.復檢結論為最終檢驗結論
A.《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》
B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
C.《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》
D.《中國互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)自律公約》
最新試題
關于醫(yī)療器械轉讓，說法正確的是（）。
第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。
未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，情節(jié)嚴重的，（）年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
一類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。
生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。
應遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是（）。
應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術機構直接報告不良事件的責任人是（）。
使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當（）。
國家質(zhì)檢總局將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為（）三個等級。
在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。