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A.有相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，主要負(fù)責(zé)人無(wú)藥品違法前科
B.有計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)
C.有先進(jìn)的倉(cāng)儲(chǔ)條件
D.符合GSP規(guī)范要求
E.有足夠數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師

A.安全性
B.有效性
C.穩(wěn)定性
D.均一性
E.經(jīng)濟(jì)性

A.GMP規(guī)范是一種國(guó)際通用的藥品行業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范
B.GMP規(guī)范關(guān)注的是企業(yè)的設(shè)施、環(huán)境等硬性條件，不關(guān)注人員、制度等軟性條件
C.我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP規(guī)范要求開(kāi)展生產(chǎn)
D.2020年12月后，符合GMP規(guī)范的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以單獨(dú)申請(qǐng)GMP證書(shū)

A.化學(xué)原料藥
B.添加輔料
C.藥包材
D.運(yùn)輸包裝
E.藥品說(shuō)明書(shū)

A.開(kāi)展臨床試驗(yàn)前必須將方案提交至倫理委員會(huì)審查
B.在通過(guò)GMP認(rèn)證的車(chē)間中生產(chǎn)試驗(yàn)藥物
C.在二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)施
D.在獲得臨床研究批件之后的三年內(nèi)開(kāi)展實(shí)施

A.隨時(shí)退出的權(quán)利
B.對(duì)藥物作用機(jī)理的知情權(quán)
C.對(duì)藥物不良反應(yīng)的知情權(quán)
D.拒絕服藥的權(quán)利

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

A.突破性治療藥物程序
B.附條件批準(zhǔn)程序
C.優(yōu)先審評(píng)審批程序
D.特別審批程序

A.文獻(xiàn)研究
B.藥學(xué)研究
C.藥理毒理研究

A.企業(yè)
B.藥品研究機(jī)構(gòu)
C.普通研究團(tuán)隊(duì)
D.個(gè)人