多項選擇題什么是品種檔案（）

A.是一個藥品從注冊申報到退市全生命周期的可追溯電子記錄
B.是藥品監(jiān)管信息化的一個重要組成部分
C.是追責(zé)的重要依據(jù)和判斷是否存在擅自變更行為的基準(zhǔn)
D.是收載藥品上市許可持有人失信行為的載體


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1.多項選擇題生物制品細胞培養(yǎng)基的改變的潛在影響有（）

A.新的外源因子、有害成份
B.糖基化
C.多聚體
D.宿主細胞雜質(zhì)

2.多項選擇題表面微生物測試取樣點設(shè)定時主要考慮以下哪些方面（）

A.潔凈室的大小
B.設(shè)備、管路等的復(fù)雜程度
C.生產(chǎn)活動的重要性
D.易受污染的部位

3.多項選擇題以下選項中屬于固體片劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性的有（）

A.片劑規(guī)格
B.片劑溶出度
C.壓片轉(zhuǎn)速
D.片劑硬度

4.多項選擇題失效模式和影響分析（FMEA）是一個以小組為導(dǎo)向的、系統(tǒng)的、定性的分析方法，旨在（）

A.評估產(chǎn)品或過程的潛在失效風(fēng)險
B.分析失效的原因和影響
C.記錄預(yù)防和檢測手段
D.建議采取的措施以降低風(fēng)險

5.多項選擇題在制藥廠生產(chǎn)車間，下列設(shè)施、設(shè)備屬于有限空間的是（）

A.反應(yīng)塔
B.發(fā)酵罐
C.料倉
D.冷藏庫