多項選擇題藥品生產(chǎn)工藝研究范圍一般包括（）

A.物料屬性
B.工藝操作
C.工藝放大
D.工藝控制


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1.多項選擇題什么是品種檔案（）

A.是一個藥品從注冊申報到退市全生命周期的可追溯電子記錄
B.是藥品監(jiān)管信息化的一個重要組成部分
C.是追責的重要依據(jù)和判斷是否存在擅自變更行為的基準
D.是收載藥品上市許可持有人失信行為的載體

2.多項選擇題生物制品細胞培養(yǎng)基的改變的潛在影響有（）

A.新的外源因子、有害成份
B.糖基化
C.多聚體
D.宿主細胞雜質

3.多項選擇題表面微生物測試取樣點設定時主要考慮以下哪些方面（）

A.潔凈室的大小
B.設備、管路等的復雜程度
C.生產(chǎn)活動的重要性
D.易受污染的部位

4.多項選擇題以下選項中屬于固體片劑關鍵質量屬性的有（）

A.片劑規(guī)格
B.片劑溶出度
C.壓片轉速
D.片劑硬度

5.多項選擇題失效模式和影響分析（FMEA）是一個以小組為導向的、系統(tǒng)的、定性的分析方法，旨在（）

A.評估產(chǎn)品或過程的潛在失效風險
B.分析失效的原因和影響
C.記錄預防和檢測手段
D.建議采取的措施以降低風險