多項(xiàng)選擇題關(guān)于藥物警戒部門的職責(zé)，正確的是（）

A.疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集、處置與報(bào)告
B.識(shí)別和評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，組織或參與開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通等活動(dòng)
C.組織撰寫藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報(bào)告、藥物警戒計(jì)劃等
D.組織或參與開(kāi)展藥品上市后安全性研究
E.組織或協(xié)助開(kāi)展藥物警戒相關(guān)的交流、教育和培訓(xùn)


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1.多項(xiàng)選擇題關(guān)于藥物警戒體系架構(gòu)設(shè)計(jì)，正確的是（）

A.要有一個(gè)決策機(jī)構(gòu)：藥物安全委員會(huì)
B.要有一個(gè)執(zhí)行機(jī)構(gòu)：專門的藥物警戒部門
C.要有執(zhí)行機(jī)制，明確藥物警戒部門和其他部門的關(guān)系、建立良好溝通協(xié)調(diào)的機(jī)制

2.多項(xiàng)選擇題藥物警戒體系應(yīng)與持有人的類型、規(guī)模、持有品種的數(shù)量及安全性特征等相適應(yīng)，包括哪些要素（）

A.與藥物警戒活動(dòng)相關(guān)的機(jī)構(gòu)
B.與藥物警戒活動(dòng)相關(guān)的人員
C.與藥物警戒活動(dòng)相關(guān)的制度
D.與藥物警戒活動(dòng)相關(guān)的資源

3.多項(xiàng)選擇題有效的藥物警戒體系包括（）

A.需要能持續(xù)保持警戒
B.及時(shí)提醒
C.有結(jié)果也有過(guò)程
D.有指標(biāo)并且能達(dá)標(biāo)
E.有效，但未必高效

4.多項(xiàng)選擇題制藥企業(yè)GMP執(zhí)行監(jiān)控體系包括（）

A.GMP自檢
B.例行檢查
C.現(xiàn)場(chǎng)檢查
D.工序監(jiān)控

5.多項(xiàng)選擇題以下哪些是GMP自檢/審計(jì)的要求（）

A.符合性
B.及時(shí)性
C.適宜性
D.有效性