多項選擇題以下哪些是GMP自檢/審計的要求（）

A.符合性
B.及時性
C.適宜性
D.有效性


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1.多項選擇題藥品上市許可持有人必須具備的能力有（）

A.生產(chǎn)管理能力
B.質(zhì)量管理能力
C.風(fēng)險防控能力
D.責(zé)任賠償能力

2.單項選擇題白附子醇溶性浸出物含量不低于（）

A.7%
B.13%
C.15%
D.18%

3.單項選擇題中藥切制工藝不包括（）

A.水處理
B.蒸、煮
C.切制
D.包裝

4.單項選擇題主要工藝路線及原料、輔料成份（原輔料配比）的改變屬于（）

A.重大變更
B.嚴重變更
C.一般變更
D.微小變更

5.單項選擇題評估潛在的失敗模式和因此對產(chǎn)品性能或結(jié)果產(chǎn)生的影響的工具為（）

A.失效模式與影響分析
B.危害分析和關(guān)鍵控制點
C.故障樹分析、預(yù)先危害分析
D.危害的可操作分析