多項(xiàng)選擇題變更制劑生產(chǎn)工藝，研究工作應(yīng)綜合考慮（）

A.制劑生產(chǎn)工藝的復(fù)雜難易程度
B.對(duì)制劑的影響程度
C.特殊劑型
D.產(chǎn)品的無菌保證水平


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1.多項(xiàng)選擇題FMEA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具包括哪些評(píng)估要素（）

A.嚴(yán)重性
B.合規(guī)性
C.可能性
D.可發(fā)現(xiàn)性

2.多項(xiàng)選擇題制軟材階段影響制粒的關(guān)鍵因素包括（）

A.黏合劑的選擇
B.黏合劑灌注方法與用量
C.原輔料的質(zhì)量
D.攪拌時(shí)間控制

3.多項(xiàng)選擇題口服中藥固體制劑包括（）

A.煎膏劑
B.丸劑
C.散劑
D.顆粒劑

4.多項(xiàng)選擇題中藥制劑提取分離采用冷浸法的特點(diǎn)有（）

A.適宜易溶出的組分
B.適宜較難溶出的組分
C.適宜遇熱不穩(wěn)定的藥物
D.適宜受熱穩(wěn)定的藥物

5.多項(xiàng)選擇題關(guān)于藥物警戒部門的職責(zé)，正確的是（）

A.疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集、處置與報(bào)告
B.識(shí)別和評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，組織或參與開展風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通等活動(dòng)
C.組織撰寫藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報(bào)告、藥物警戒計(jì)劃等
D.組織或參與開展藥品上市后安全性研究
E.組織或協(xié)助開展藥物警戒相關(guān)的交流、教育和培訓(xùn)