單項選擇題關(guān)鍵工藝參數(shù)的英文縮寫是()
A.CPP
B.CQA
C.CMA
D.CDA
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1.單項選擇題伏立康唑片每日最大劑量為400mg,那么伏立康唑樟腦磺酸鹽原料藥中所含有的各種基因毒性雜質(zhì)的分析結(jié)果都必須小于()μg/g的TTC水平。
A.10
B.6.25
C.3.75
D.1.5
2.單項選擇題鹵代甲烷、鹵代乙烷和鹵代丙烷等是化學(xué)合成過程中常用的烷基化試劑,以下方法中最適用與該物質(zhì)檢測的是()
A.HPLC、UV
B.HPLC、MS
C.GC、FID
D.GC、ECD
3.單項選擇題起始物料制備工藝中使用到乙醛,在起始物料中制定了可接受標準,這屬于第()種控制策略。
A.一
B.二
C.三
D.四
4.單項選擇題細菌Ames試驗呈陽性,無嚙齒動物致癌數(shù)據(jù)的基因毒性雜質(zhì)屬于()類。
A.1
B.2
C.3
D.4
5.單項選擇題某制劑最大日劑量為1.0g,雜質(zhì)的報告限度為()
A.0.03%
B.0.05%
C.0.1%
D.0.2%
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關(guān)于藥物警戒部門的職責(zé),正確的是()
題型:多項選擇題
在制藥廠生產(chǎn)車間,下列設(shè)施、設(shè)備屬于有限空間的是()
題型:多項選擇題
中藥切制工藝不包括()
題型:單項選擇題
培養(yǎng)基成分中的關(guān)鍵成分的變更,如增加、去除、替換、增多、減少、供應(yīng)商改變,且不影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性,應(yīng)為()
題型:單項選擇題
藥品一致性研制及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求包括()
題型:多項選擇題
藥學(xué)一致是一致性評價的基石,產(chǎn)品質(zhì)量主要受以下哪些因素影響()
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有機藥物中不屬于不穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的是()
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口服中藥固體制劑包括()
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微生物培養(yǎng)基的適用性檢測項目中不包括以下哪項()
題型:單項選擇題
評估潛在的失敗模式和因此對產(chǎn)品性能或結(jié)果產(chǎn)生的影響的工具為()
題型:單項選擇題