單項選擇題細菌Ames試驗呈陽性,無嚙齒動物致癌數(shù)據(jù)的基因毒性雜質(zhì)屬于()類。
A.1
B.2
C.3
D.4
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1.單項選擇題某制劑最大日劑量為1.0g,雜質(zhì)的報告限度為()
A.0.03%
B.0.05%
C.0.1%
D.0.2%
2.單項選擇題工作菌株的傳代次數(shù)應嚴格控制,不得超過()代。
A.1
B.2
C.3
D.5
3.單項選擇題無菌車間環(huán)境監(jiān)控的英文縮寫是()
A.PM
B.EM
C.CM
D.DM
4.單項選擇題關(guān)鍵質(zhì)量屬性的英文縮寫是()
A.CAA
B.CQQ
C.CQA
D.MEA
5.單項選擇題CTD的中文含義是()
A.申報資料
B.通用技術(shù)文件
C.研發(fā)資料
D.藥理資料
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做出決策并實施措施,以便降低風險或把風險維持在規(guī)定水平,屬于下列哪個過程()
題型:單項選擇題
中藥切制工藝不包括()
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主要工藝路線及原料、輔料成份(原輔料配比)的改變屬于()
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題型:多項選擇題
培養(yǎng)基成分中的關(guān)鍵成分的變更,如增加、去除、替換、增多、減少、供應商改變,且不影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性,應為()
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題型:多項選擇題