單項選擇題CTD的中文含義是（）

A.申報資料
B.通用技術(shù)文件
C.研發(fā)資料
D.藥理資料


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1.單項選擇題直接滅菌用純蒸汽的不凝性氣體限度為（）

A.＜3.5%
B.＜5.5%
C.＜1.0%
D.＜7.0%

2.單項選擇題化學(xué)藥品變更指導(dǎo)原則，以下哪些屬于微小變更（）

A.普通口服固體制劑生產(chǎn)批量變更在10倍以內(nèi)
B.變更不影響制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性的工藝參數(shù)
C.變更緩控釋制劑的形狀、尺寸和刻印
D.變更除菌過濾過程的濾過參數(shù)

4.單項選擇題EHS管理體系的管理核心思想是（）

A.事先控制
B.三位一體
C.以人為本
D.PDCA循環(huán)

5.單項選擇題關(guān)于不可滅菌的無菌藥品與最終可滅菌的無菌藥品，工藝驗證主要區(qū)別敘述錯誤的是（）

A.最終可滅菌藥品的驗證過程主要集中在藥品的滅菌過程是否完整可靠
B.最終不滅菌的無菌藥品由于沒有滅菌工藝可依賴，僅靠生產(chǎn)過程采取的各項無菌工藝控制措施來保證
C.需要對整個生產(chǎn)過程中的每一個工藝過程、每一個重要的操作步驟進行分步驗證
D.需要通過一個模擬分裝試驗來綜合性判斷一個個工藝過程的無菌保證程度