單項(xiàng)選擇題化學(xué)藥品變更指導(dǎo)原則，以下哪些屬于微小變更（）

A.普通口服固體制劑生產(chǎn)批量變更在10倍以?xún)?nèi)
B.變更不影響制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性的工藝參數(shù)
C.變更緩控釋制劑的形狀、尺寸和刻印
D.變更除菌過(guò)濾過(guò)程的濾過(guò)參數(shù)


您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

2.單項(xiàng)選擇題EHS管理體系的管理核心思想是（）

A.事先控制
B.三位一體
C.以人為本
D.PDCA循環(huán)

3.單項(xiàng)選擇題關(guān)于不可滅菌的無(wú)菌藥品與最終可滅菌的無(wú)菌藥品，工藝驗(yàn)證主要區(qū)別敘述錯(cuò)誤的是（）

A.最終可滅菌藥品的驗(yàn)證過(guò)程主要集中在藥品的滅菌過(guò)程是否完整可靠
B.最終不滅菌的無(wú)菌藥品由于沒(méi)有滅菌工藝可依賴(lài)，僅靠生產(chǎn)過(guò)程采取的各項(xiàng)無(wú)菌工藝控制措施來(lái)保證
C.需要對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的每一個(gè)工藝過(guò)程、每一個(gè)重要的操作步驟進(jìn)行分步驗(yàn)證
D.需要通過(guò)一個(gè)模擬分裝試驗(yàn)來(lái)綜合性判斷一個(gè)個(gè)工藝過(guò)程的無(wú)菌保證程度

4.單項(xiàng)選擇題潔凈廠房控制需要滿(mǎn)足的基本要求是（）

A.密不通風(fēng)原則
B.封閉性原則
C.密閉性原則
D.密封性原則