單項(xiàng)選擇題在生物藥物研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制過(guò)程中,理化測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)品的作用不包括()

A.衡量藥物質(zhì)量
B.評(píng)估藥物性能
C.干擾藥物測(cè)定
D.確保藥物安全性


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1.單項(xiàng)選擇題定量限度可通過(guò)()測(cè)定。

A.只通過(guò)直觀法
B.只通過(guò)信噪比法
C.直觀法、信噪比法等
D.不需要特定方法

2.單項(xiàng)選擇題采用免疫印跡實(shí)驗(yàn)進(jìn)行生物藥物的鑒別,應(yīng)首先對(duì)()進(jìn)行分析。

A.所使用抗體的特異性
B.被測(cè)物質(zhì)與特定的細(xì)胞應(yīng)答之間的相關(guān)性
C.產(chǎn)品中存在的大量目的蛋白對(duì)測(cè)定的影響
D.可能影響活性測(cè)定的輔料

3.單項(xiàng)選擇題理化分析方法準(zhǔn)確性一般采用()來(lái)測(cè)定。

A.重復(fù)性實(shí)驗(yàn)
B.添加和回收實(shí)驗(yàn)
C.中間精密度實(shí)驗(yàn)
D.線性回歸實(shí)驗(yàn)

4.單項(xiàng)選擇題生物制品生物學(xué)活性測(cè)定中,為得到準(zhǔn)確的測(cè)定結(jié)果,應(yīng)()

A.只測(cè)定供試品的劑量反應(yīng)曲線
B.使供試品隨機(jī)分布及保證測(cè)試系統(tǒng)的平衡性
C.不需要考慮測(cè)試系統(tǒng)的適用性
D.不考慮不同試驗(yàn)平板的影響

5.單項(xiàng)選擇題對(duì)于生物學(xué)測(cè)定方法,如酶法分析,其精密度RSD要求()

A.小于20%
B.小于10%
C.小于5%
D.小于30%