多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí),受托方應(yīng)當(dāng)按照()組織生產(chǎn)。

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
B.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求
C.銷(xiāo)售合同
D.委托生產(chǎn)合同


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4.多項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明下列哪些內(nèi)容?()

A.許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人
B.住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍
C.發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限
D.生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)號(hào)

5.多項(xiàng)選擇題藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查,并對(duì)下列哪些事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查?()

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)
B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行
C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員
D.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求

最新試題

與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械,其末道清潔處理和封口的潔凈度級(jí)別至少應(yīng)為()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

應(yīng)遵循“瀕臨事件”原則上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系和向不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告不良事件的責(zé)任人是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

國(guó)家質(zhì)檢總局將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為()三個(gè)等級(jí)。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品中,不屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

一類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

藥監(jiān)局經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估,認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回時(shí),應(yīng)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

應(yīng)當(dāng)對(duì)“三品一械”廣告內(nèi)容真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)的是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí),空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題