判斷題通過分類界定的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）

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3.單項(xiàng)選擇題質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對（）體系作出規(guī)定。

A.產(chǎn)品檢驗(yàn)
B.質(zhì)量管理
C.原料檢驗(yàn)
D.出廠檢驗(yàn)

4.單項(xiàng)選擇題倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照（）等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

A.待驗(yàn)、合格、不合格、退貨、召回
B.檢測、抽樣、合格、不合格、待退庫
C.檢測、合格、不合格、半合格、退庫
D.待驗(yàn)、合格、不合格、半成品、成品

5.單項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)的受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的（）。

A.動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告
B.植物試驗(yàn)報(bào)告
C.人體試驗(yàn)報(bào)告
D.生物試驗(yàn)報(bào)告