單項選擇題用生物利用度研究的方法比較同一種藥物的不同劑型，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗是（）。

A.I期臨床試驗
B.II期臨床試驗
C.III期臨床試驗
D.IV期臨床試驗
E.生物等效性試驗


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1.多項選擇題新藥注冊的申報和審批分為（）。

A.銷售申報和審批
B.生產(chǎn)申報和審批
C.臨床研究申報和審批
D.臨床前研究申報和審批

2.多項選擇題倫理委員會應(yīng)由一組有資格和經(jīng)驗并能對試驗的醫(yī)藥學(xué)、法學(xué)及倫理方面進行審閱和評估的人員組成，應(yīng)符合以下要求：（）。

A.至少有5名成員，并有不同性別的成員和法律人士
B.至少有1名成員來自非科學(xué)領(lǐng)域
C.只有與該試驗研究者和申辦者無關(guān)的倫理委員會成員才能表決提供對試驗相關(guān)的事務(wù)的意見
D.至少有1名成員應(yīng)為獨立于試驗所在單位之外的人員

3.單項選擇題（）對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核查。

A.省級藥品監(jiān)督管理部門
B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
C.藥品檢驗機構(gòu)
D.市級藥品監(jiān)督管理部門

4.單項選擇題已上市藥品改變劑型的藥品注冊按照（）的程序申報。

A.新藥申請
B.補充申請
C.進口藥品申請
D.仿制藥申請

5.單項選擇題II期臨床試驗需要完成病例數(shù)一般為（）。

A.≥300例
B.20-30例
C.≥100例
D.＞2000例