多項(xiàng)選擇題新藥注冊(cè)的申報(bào)和審批分為（）。

A.銷售申報(bào)和審批
B.生產(chǎn)申報(bào)和審批
C.臨床研究申報(bào)和審批
D.臨床前研究申報(bào)和審批


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1.多項(xiàng)選擇題倫理委員會(huì)應(yīng)由一組有資格和經(jīng)驗(yàn)并能對(duì)試驗(yàn)的醫(yī)藥學(xué)、法學(xué)及倫理方面進(jìn)行審閱和評(píng)估的人員組成，應(yīng)符合以下要求：（）。

A.至少有5名成員，并有不同性別的成員和法律人士
B.至少有1名成員來自非科學(xué)領(lǐng)域
C.只有與該試驗(yàn)研究者和申辦者無關(guān)的倫理委員會(huì)成員才能表決提供對(duì)試驗(yàn)相關(guān)的事務(wù)的意見
D.至少有1名成員應(yīng)為獨(dú)立于試驗(yàn)所在單位之外的人員

2.單項(xiàng)選擇題（）對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

3.單項(xiàng)選擇題已上市藥品改變劑型的藥品注冊(cè)按照（）的程序申報(bào)。

A.新藥申請(qǐng)
B.補(bǔ)充申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
D.仿制藥申請(qǐng)

4.單項(xiàng)選擇題II期臨床試驗(yàn)需要完成病例數(shù)一般為（）。

A.≥300例
B.20-30例
C.≥100例
D.＞2000例

5.單項(xiàng)選擇題以下不屬于新藥臨床前研究的主要內(nèi)容的是（）。

A.生物等效性試驗(yàn)
B.處方篩選
C.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究
D.劑型選擇