多項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定,醫(yī)療器械上市許可持有人,包括()。

A.醫(yī)療器械注冊(cè)人
B.醫(yī)療器械備案人
C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)


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1.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械召回時(shí),可以在產(chǎn)品所在地完成的行為包括()。

A.重新標(biāo)簽
B.修改并完善說(shuō)明書
C.重新檢驗(yàn)
D.銷毀

2.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械的召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容()。

A.召回醫(yī)療器械名稱、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息
B.召回的原因
C.召回的要求,如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等
D.召回醫(yī)療器械的處理方式

3.多項(xiàng)選擇題實(shí)施一級(jí)召回的,醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在()上發(fā)布。

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站
B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站
C.中央主要媒體
D.地方主要媒體

4.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的,應(yīng)當(dāng)立即暫停使用該醫(yī)療器械,及時(shí)報(bào)告和通知()。

A.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門
B.省級(jí)衛(wèi)生行政部門
C.生產(chǎn)企業(yè)
D.供貨商

5.多項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械召回管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械召回定義中所述的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),包括()。

A.境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人
B.境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案人
C.進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人
D.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)