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問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。某工廠加工一批工件，按要求進行100%檢驗，發(fā)現有兩個工件不合格，決定返回加工車間進行返工，返工后直接送到裝配車間進行組裝。

參考答案： 不符合8.3.4 產品返工后未再次驗證就直接使用（返工完成后，產品應經驗證以確保其滿足適用的接受準則和法規(guī)要求）

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1.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。某原材料檢驗規(guī)程規(guī)定此材料應進行四項指標的測試，但檢驗員未執(zhí)行檢驗規(guī)程，只憑目測判斷材料是否合格。

參考答案：不符合7.4.3/8.2.6 未按檢驗規(guī)程進行原材料檢驗

2.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。某企業(yè)上次內審總共發(fā)現不合格項45項，其中有35項已關閉，另外10項糾正措施已完成，但沒有驗證記錄。

參考答案：不符合8.2.4內生不合格的糾正措施沒有驗證記錄。

3.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。測量和試驗設備的臺賬上寫明CS-002測試儀的檢定周期為12個月，校準方式為自校，當要求出示檢定規(guī)程時，計量科長說：”這種測試儀是從國外進口的專用測試儀，我們只是按照國外廠家的介紹時行校準，沒有文字上的規(guī)定，這臺測試儀使用兩年了，從未出現過問題?！?/a>

參考答案：不符合7.6a）CS-002測試儀未記錄校準依據（未編自校規(guī)程）。

4.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。某審核員在某注塑管生產企業(yè)的車間審核測量和監(jiān)控裝置控制時，審核員要求提供所用測量和監(jiān)控裝置的臺帳和校準記錄，工程師說沒有臺帳，但有校準記錄.工程師取來了測量注塑件外形用的卡尺和稱量用的電子稱的校準記錄，都符合要求.審核員問注塑機上測量溫度和壓力的裝置是否被校準，工程師說這不是驗證產品質量的，不需要校準，只要壞了及時修好即可。

參考答案：不符合7.6 a）注塑機上測量溫度和壓力的裝置沒有校準。

5.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。某醫(yī)療器械產品的包裝規(guī)范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料，但由于這種材料比較緊俏，包裝組就用波汶面紙進行了包裝。

參考答案：不符合7.5.1 e)/7.5.11包裝時未執(zhí)行包裝規(guī)范要求。