問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。機(jī)加工車間用日本進(jìn)口的數(shù)控加工中心對(duì)箱體零件加工，廢品率高達(dá)30%以上，車間主任說這臺(tái)設(shè)備比較復(fù)雜，買設(shè)備時(shí)派兩名技工去國外培訓(xùn)，但派去一名老工人，一名職高畢業(yè)生，沒有外語和計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)很難勝任。
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對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇時(shí)，應(yīng)考慮的主要因素是（）
題型：多項(xiàng)選擇題
產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程和支持過程都直接增值。
題型：判斷題
審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號(hào)為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》，但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，并沒有在現(xiàn)場(chǎng)看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》，就問操作工是如何操作的？是否有操作規(guī)程？操作工說：“我不知道有操作規(guī)程，我是憑經(jīng)驗(yàn)操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了，從未出過問題?！北景咐环鲜聦?shí)（）。
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
自我評(píng)定也是一種QMS評(píng)價(jià)方法。
題型：判斷題
過程運(yùn)行環(huán)境指的就是工作環(huán)境。（）
題型：判斷題
ISO9004不是ISO9001的實(shí)施指南。
題型：判斷題
監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備可以進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)，不需要溯源。（）
題型：判斷題
測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備是確保產(chǎn)品符合性所需的設(shè)備，也是控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的設(shè)備。
題型：判斷題
當(dāng)顧客要求沒有形成文件時(shí)，不需對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。（）
題型：判斷題
基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行不是至關(guān)重要的。（）
題型：判斷題