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問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由?！巴鈦砦募鍐巍敝兄挥幸韵挛募簢覙藴?、行業(yè)標準和顧客來圖。
答案：
不符合4.2.4 f）外來文件清單中缺少法律法規(guī)。
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問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。一個生產(chǎn)骨科植入物的企業(yè)，其原材料檢驗規(guī)范規(guī)定所有材料進貨檢驗時均只做外觀檢查，詢問該規(guī)范的審批人總工程師，總工程師稱：檢測設(shè)備太貴。
答案：
不符合7.4.3/8.2.6對所有原材料只做外觀檢查的規(guī)定和做法不合理
