你可能感興趣的試題

單項(xiàng)選擇題
關(guān)于上市許可持有人制度試點(diǎn)的說法，不正確的是（）
A.上市許可持有人制度試點(diǎn)允許研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號
B.上市許可持有人市許制度試點(diǎn)授權(quán)期限為三年
C.法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任，僅由申請人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任
D.持有人具備生產(chǎn)資質(zhì)的可以委托生產(chǎn)
配伍題
為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)是指（）|初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的試驗(yàn)指（）|病例數(shù)是20～30例的試驗(yàn)是指（）|評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量試驗(yàn)指（）
A.I期臨床試驗(yàn)
B.II期臨床試驗(yàn)
C.III期臨床試驗(yàn)
D.IV期臨床試驗(yàn)
配伍題
《藥品生產(chǎn)許可證》的審批部門是（）|藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的審批部門是（）
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門
D.縣級藥品監(jiān)督管理部門
配伍題
在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，屬于（）|進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變原批準(zhǔn)內(nèi)容的申請，屬于（）
A.補(bǔ)充申請
B.進(jìn)口藥品申請
C.再注冊申請
D.新藥申請
配伍題
已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)按照（）|進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變原批準(zhǔn)內(nèi)容的申請，屬于（）
A.補(bǔ)充申請
B.進(jìn)口藥品申請
C.再注冊申請
D.新藥申請
配伍題
根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，I期臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)（）|根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，II期臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)（）
A.不少于100例
B.不少于300例
C.20～30例
D.不少于2000例
配伍題
根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類工作改革方案的公告》，境內(nèi)外均未上市的改良型新藥的注冊類別是（）|根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類工作改革方案的公告》，境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品的注冊類別是（）|根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類工作改革方案的公告》，境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品的注冊類別是（）|根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類工作改革方案的公告》，境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥的注冊類別是（）
A.1類
B.2類
C.3類
D.4類
配伍題
根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于（）|根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物治療作用初步評價(jià)階段屬于（）
A.II期臨床試驗(yàn)
B.I期臨床試驗(yàn)
C.III期臨床試驗(yàn)
D.IV期臨床試驗(yàn)
配伍題
未曾在我國境內(nèi)外上市銷售的藥品申請的程序是（）|比利時(shí)生產(chǎn)的藥品在我國境內(nèi)上市銷售的注冊申請程序是（）|醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑由于臨床需要，變更制劑工藝應(yīng)當(dāng)提出（）
A.新藥申請
B.補(bǔ)充申請
C.進(jìn)口藥品申請
D.再注冊申請
單項(xiàng)選擇題
要求隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)的為（）
A.臨床I期
B.臨床II期
C.臨床III期
D.臨床IV期

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在我國批準(zhǔn)上市，用于仿制藥注冊申請的參照藥品屬于（）

你可能感興趣的試題

關(guān)于上市許可持有人制度試點(diǎn)的說法，不正確的是（）

《藥品生產(chǎn)許可證》的審批部門是（）|藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的審批部門是（）

在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，屬于（）|進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變原批準(zhǔn)內(nèi)容的申請，屬于（）

已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)按照（）|進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變原批準(zhǔn)內(nèi)容的申請，屬于（）

根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，I期臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)（）|根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，II期臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)（）

根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于（）|根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物治療作用初步評價(jià)階段屬于（）

未曾在我國境內(nèi)外上市銷售的藥品申請的程序是（）|比利時(shí)生產(chǎn)的藥品在我國境內(nèi)上市銷售的注冊申請程序是（）|醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑由于臨床需要，變更制劑工藝應(yīng)當(dāng)提出（）

要求隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)的為（）

在我國批準(zhǔn)上市，用于仿制藥注冊申請的參照藥品屬于（）

你可能感興趣的試題

關(guān)于上市許可持有人制度試點(diǎn)的說法，不正確的是（）

《藥品生產(chǎn)許可證》的審批部門是（）|藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的審批部門是（）

在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，屬于（）|進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變原批準(zhǔn)內(nèi)容的申請，屬于（）

已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)按照（）|進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變原批準(zhǔn)內(nèi)容的申請，屬于（）

根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，I期臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)（）|根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，II期臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)（）

根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于（）|根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物治療作用初步評價(jià)階段屬于（）

未曾在我國境內(nèi)外上市銷售的藥品申請的程序是（）|比利時(shí)生產(chǎn)的藥品在我國境內(nèi)上市銷售的注冊申請程序是（）|醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑由于臨床需要，變更制劑工藝應(yīng)當(dāng)提出（）

要求隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)的為（）

在我國批準(zhǔn)上市，用于仿制藥注冊申請的參照藥品屬于（）

在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，屬于（）|進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變原批準(zhǔn)內(nèi)容的申請，屬于（）

已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)按照（）|進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變原批準(zhǔn)內(nèi)容的申請，屬于（）

根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，I期臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)（）|根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，II期臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)（）

根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于（）|根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物治療作用初步評價(jià)階段屬于（）

未曾在我國境內(nèi)外上市銷售的藥品申請的程序是（）|比利時(shí)生產(chǎn)的藥品在我國境內(nèi)上市銷售的注冊申請程序是（）|醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑由于臨床需要，變更制劑工藝應(yīng)當(dāng)提出（）