配伍題為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)是指（）|初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的試驗指（）|病例數(shù)是20～30例的試驗是指（）|評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量試驗指（）
A.I期臨床試驗
B.II期臨床試驗
C.III期臨床試驗
D.IV期臨床試驗
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1.配伍題《藥品生產(chǎn)許可證》的審批部門是（）藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的審批部門是（）
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門
D.縣級藥品監(jiān)督管理部門
2.配伍題在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，屬于（）進口藥品申請經(jīng)批準后，改變原批準內(nèi)容的申請，屬于（）
A.補充申請
B.進口藥品申請
C.再注冊申請
D.新藥申請
4.配伍題根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，I期臨床試驗病例數(shù)應（）根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，II期臨床試驗病例數(shù)應（）
A.不少于100例
B.不少于300例
C.20～30例
D.不少于2000例
5.配伍題根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類工作改革方案的公告》，境內(nèi)外均未上市的改良型新藥的注冊類別是（）根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類工作改革方案的公告》，境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品的注冊類別是（）根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類工作改革方案的公告》，境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品的注冊類別是（）根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類工作改革方案的公告》，境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥的注冊類別是（）
A.1類
B.2類
C.3類
D.4類
最新試題
企業(yè)法定代表人應具備的資質(zhì)是（）
題型：單項選擇題
關(guān)于抗菌藥物的監(jiān)督管理，下列說法正確的是（）
題型：多項選擇題
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供交易服務的電子商務活動，其交易內(nèi)容有（）
題型：多項選擇題
根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，以下關(guān)于臨床試驗管理的說法，錯誤的是（）。
題型：單項選擇題
“一品兩規(guī)”正確的解釋為（）
題型：單項選擇題
開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題的是（）
題型：單項選擇題
醫(yī)療機構(gòu)應當取消醫(yī)師處方權(quán)的情形有（）
題型：多項選擇題
從事疫苗生產(chǎn)活動，除已具備的藥品生產(chǎn)基礎(chǔ)條件外，還應具備的條件不包括（）。
題型：單項選擇題
下列哪些情形由藥品監(jiān)督管理部門予以處罰（）
題型：多項選擇題
關(guān)于非處方藥的遴選，下列正確的是（）
題型：多項選擇題