配伍題已有國家藥品標準的生物制品按照新藥申請的程序申報按照（）|進口藥品申請經(jīng)批準后，改變原批準內(nèi)容的申請，屬于（）
A.補充申請
B.進口藥品申請
C.再注冊申請
D.新藥申請
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1.配伍題根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，I期臨床試驗病例數(shù)應（）根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，II期臨床試驗病例數(shù)應（）
A.不少于100例
B.不少于300例
C.20～30例
D.不少于2000例
2.配伍題根據(jù)《關于發(fā)布化學藥品注冊分類工作改革方案的公告》，境內(nèi)外均未上市的改良型新藥的注冊類別是（）根據(jù)《關于發(fā)布化學藥品注冊分類工作改革方案的公告》，境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品的注冊類別是（）根據(jù)《關于發(fā)布化學藥品注冊分類工作改革方案的公告》，境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品的注冊類別是（）根據(jù)《關于發(fā)布化學藥品注冊分類工作改革方案的公告》，境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥的注冊類別是（）
A.1類
B.2類
C.3類
D.4類
3.配伍題根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，新藥上市后的應用研究階段屬于（）根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物治療作用初步評價階段屬于（）
A.II期臨床試驗
B.I期臨床試驗
C.III期臨床試驗
D.IV期臨床試驗
4.配伍題未曾在我國境內(nèi)外上市銷售的藥品申請的程序是（）比利時生產(chǎn)的藥品在我國境內(nèi)上市銷售的注冊申請程序是（）醫(yī)療機構(gòu)制劑由于臨床需要，變更制劑工藝應當提出（）
A.新藥申請
B.補充申請
C.進口藥品申請
D.再注冊申請
5.單項選擇題要求隨機盲法對照試驗的為（）
A.臨床I期
B.臨床II期
C.臨床III期
D.臨床IV期
最新試題
關于抗菌藥物的監(jiān)督管理，下列說法正確的是（）
題型：多項選擇題
非處方藥的有效性的特點是（）
題型：多項選擇題
企業(yè)法定代表人應具備的資質(zhì)是（）
題型：單項選擇題
醫(yī)療機構(gòu)應當取消醫(yī)師處方權(quán)的情形有（）
題型：多項選擇題
關于零售企業(yè)人員資質(zhì)的要求，下列說法正確的是（）
題型：多項選擇題
開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題的是（）
題型：單項選擇題
關于處方調(diào)劑，下列說法錯誤的是（）
題型：單項選擇題
國家醫(yī)療保障基本制度中，用于幫助困難群眾獲得基本醫(yī)療保險服務并減輕其醫(yī)療費用負擔的制度為（）。
題型：單項選擇題
中藥飲片驗收人員應具備的資質(zhì)是（）
題型：單項選擇題
關于非處方藥的遴選，下列正確的是（）
題型：多項選擇題