單項(xiàng)選擇題不屬于我國(guó)藥品不良反應(yīng)法定報(bào)告主體的是（）。

A.藥品研究機(jī)構(gòu)
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)
C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)


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1.單項(xiàng)選擇題（）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。

A.毒性反應(yīng)
B.藥品不良反應(yīng)
C.副作用
D.藥品不良事件

3.單項(xiàng)選擇題用生物利用度研究的方法比較同一種藥物的不同劑型，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)是（）。

A.I期臨床試驗(yàn)
B.II期臨床試驗(yàn)
C.III期臨床試驗(yàn)
D.IV期臨床試驗(yàn)
E.生物等效性試驗(yàn)

4.多項(xiàng)選擇題新藥注冊(cè)的申報(bào)和審批分為（）。

A.銷售申報(bào)和審批
B.生產(chǎn)申報(bào)和審批
C.臨床研究申報(bào)和審批
D.臨床前研究申報(bào)和審批

5.多項(xiàng)選擇題倫理委員會(huì)應(yīng)由一組有資格和經(jīng)驗(yàn)并能對(duì)試驗(yàn)的醫(yī)藥學(xué)、法學(xué)及倫理方面進(jìn)行審閱和評(píng)估的人員組成，應(yīng)符合以下要求：（）。

A.至少有5名成員，并有不同性別的成員和法律人士
B.至少有1名成員來(lái)自非科學(xué)領(lǐng)域
C.只有與該試驗(yàn)研究者和申辦者無(wú)關(guān)的倫理委員會(huì)成員才能表決提供對(duì)試驗(yàn)相關(guān)的事務(wù)的意見(jiàn)
D.至少有1名成員應(yīng)為獨(dú)立于試驗(yàn)所在單位之外的人員