單項選擇題分析方法驗證起始于（）

A.研發(fā)工作完成之后
B.研發(fā)工作之初
C.產(chǎn)品上市之后
D.質(zhì)量出現(xiàn)問題時


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1.單項選擇題下列哪個不是分析方法驗證的指導(dǎo)文件？（）

A.《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則》
B.《食品質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)》
C.《生物制品質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)審評一般原則》
D.《中華人民共和國藥典》（2020年版）通則相關(guān)內(nèi)容

2.單項選擇題根據(jù)分析方法的來源分類，下列哪種方法在首次采用前仍要進行驗證？（）

A.藥典收載的方法
B.原創(chuàng)性的分析方法
C.所有分析方法都不需要驗證
D.來自參考資料的分析方法

3.單項選擇題下列哪種理化分析方法常用于分析生物藥物？（）

A.紅外光譜法
B.反相色譜法
C.重量分析法
D.酸堿滴定法

4.單項選擇題在分析方法的內(nèi)容中，應(yīng)說明標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的（）

A.價格
B.顏色
C.來源和配制過程
D.包裝形式

5.單項選擇題對于理化分析方法鑒別實驗，專屬性要求（）

A.含被分析物的供試品呈正反應(yīng)，不含被測成分的陰性對照呈負反應(yīng)，結(jié)構(gòu)相似或組分中的有關(guān)化合物也應(yīng)呈負反應(yīng)
B.所采用的分析方法應(yīng)確?？蓹z出被分析物中雜質(zhì)的含量
C.得到供試品中被分析物的含量或效價的準(zhǔn)確結(jié)果
D.應(yīng)能在一定程度上識別被分析物的真?zhèn)尾^(qū)別出可能存在的其他物質(zhì)，但不需要區(qū)分陰性對照和結(jié)構(gòu)相似化合物