單項選擇題

藥品再評價結(jié)果的處理，不包括（）

A.對療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書
B.已經(jīng)撤銷批準(zhǔn)文號或者藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用
C.責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用
D.已經(jīng)進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門退回藥品生產(chǎn)所在地

你可能感興趣的試題

單項選擇題
關(guān)于藥品再評價的說法，下列說法不正確的是（）
A.對于療效不明確的藥品，應(yīng)撤銷批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證書
B.對于不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)撤銷批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證書
C.對于已生產(chǎn)或已進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)毓ど绦姓块T銷毀處理
D.對于危害人體健康的藥品，應(yīng)撤銷批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證書
單項選擇題
含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物且具有臨床價值、境內(nèi)外均未上市的藥品屬于（）
A.創(chuàng)新藥
B.改良型新藥
C.仿制藥
D.原研藥
配伍題
屬于治療作用確證階段，并為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是（）|考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的是（）
A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
配伍題
根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類工作改革方案的公告》，境內(nèi)外均未上市的改良型新藥是（）|根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類工作改革方案的公告》，境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品是（）
A.1類
B.2類
C.3類
D.4類
單項選擇題
在我國批準(zhǔn)上市，用于仿制藥注冊申請的參照藥品屬于（）
A.參比試劑
B.標(biāo)準(zhǔn)試劑
C.藥學(xué)等效
D.治療等效
單項選擇題
關(guān)于上市許可持有人制度試點的說法，不正確的是（）
A.上市許可持有人制度試點允許研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號
B.上市許可持有人市許制度試點授權(quán)期限為三年
C.法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任，僅由申請人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任
D.持有人具備生產(chǎn)資質(zhì)的可以委托生產(chǎn)
配伍題
為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)是指（）|初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的試驗指（）|病例數(shù)是20～30例的試驗是指（）|評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量試驗指（）
A.I期臨床試驗
B.II期臨床試驗
C.III期臨床試驗
D.IV期臨床試驗
配伍題
《藥品生產(chǎn)許可證》的審批部門是（）|藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的審批部門是（）
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門
D.縣級藥品監(jiān)督管理部門
配伍題
在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，屬于（）|進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變原批準(zhǔn)內(nèi)容的申請，屬于（）
A.補(bǔ)充申請
B.進(jìn)口藥品申請
C.再注冊申請
D.新藥申請
配伍題
已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請的程序申報按照（）|進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變原批準(zhǔn)內(nèi)容的申請，屬于（）
A.補(bǔ)充申請
B.進(jìn)口藥品申請
C.再注冊申請
D.新藥申請

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藥品再評價結(jié)果的處理，不包括（）

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關(guān)于藥品再評價的說法，下列說法不正確的是（）

含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物且具有臨床價值、境內(nèi)外均未上市的藥品屬于（）

屬于治療作用確證階段，并為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是（）|考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的是（）

在我國批準(zhǔn)上市，用于仿制藥注冊申請的參照藥品屬于（）

關(guān)于上市許可持有人制度試點的說法，不正確的是（）

《藥品生產(chǎn)許可證》的審批部門是（）|藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的審批部門是（）

在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，屬于（）|進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變原批準(zhǔn)內(nèi)容的申請，屬于（）

已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請的程序申報按照（）|進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變原批準(zhǔn)內(nèi)容的申請，屬于（）

藥品再評價結(jié)果的處理，不包括（）

你可能感興趣的試題

關(guān)于藥品再評價的說法，下列說法不正確的是（）

含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物且具有臨床價值、境內(nèi)外均未上市的藥品屬于（）

屬于治療作用確證階段，并為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是（）|考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的是（）

在我國批準(zhǔn)上市，用于仿制藥注冊申請的參照藥品屬于（）

關(guān)于上市許可持有人制度試點的說法，不正確的是（）

《藥品生產(chǎn)許可證》的審批部門是（）|藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的審批部門是（）

在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，屬于（）|進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變原批準(zhǔn)內(nèi)容的申請，屬于（）

已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請的程序申報按照（）|進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變原批準(zhǔn)內(nèi)容的申請，屬于（）

藥品再評價結(jié)果的處理，不包括（）

關(guān)于藥品再評價的說法，下列說法不正確的是（）

含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物且具有臨床價值、境內(nèi)外均未上市的藥品屬于（）

屬于治療作用確證階段，并為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是（）|考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的是（）

在我國批準(zhǔn)上市，用于仿制藥注冊申請的參照藥品屬于（）

關(guān)于上市許可持有人制度試點的說法，不正確的是（）

在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，屬于（）|進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變原批準(zhǔn)內(nèi)容的申請，屬于（）

已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請的程序申報按照（）|進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變原批準(zhǔn)內(nèi)容的申請，屬于（）